Thới Bình – (VNTB) – “Người dân được tiêm vắc xin phòng Covid-19 thì nên tiêm càng sớm càng tốt, đừng kén chọn vắc xin hay lo ngại, trì hoãn tiêm” – Bác sĩ Trương Hữu Khanh, cựu Trưởng khoa Nhiễm – Thần kinh, bệnh viện Nhi đồng I, TP.HCM đã kêu gọi như vậy.
Ông Lê Hùng, cựu giám đốc điều hành bệnh viện Tân Sơn Nhất, nhận xét chuyện kén chọn này của dân chúng, chủ yếu là ngại bị chích loại vắc xin do Trung Quốc sản xuất.
Góc nhìn của một CEO bệnh viện, ông Lê Hùng – người đang hành nghề luật sư, phân tích như sau: Về sản xuất vắc xin tất cả đều theo nguyên lý đưa vi-rút đã bị làm yếu hoặc vô hiệu vào cơ thể con người, để bộ máy tinh vi của cơ thể nhận biết và sản sinh ra kháng thể sẵn sàng chiến đấu nếu có vi-rút dịch bệnh xâm nhập.
Tuy vậy, áp dụng một nguyên lý nhưng có nhiều cách khác nhau:
Cách 1, Trung Quốc đã và đang làm, dùng phương pháp cổ điển như đã từng làm với dịch tả, dịch sởi tức là lấy vi-rút của người bệnh làm yếu hoặc vô hiệu hoá chúng. Cách này nhanh và rẻ nhưng quá cũ và chỉ đạt tối đa đến 50 – 78%. Đó là nói trên cơ sở số liệu công bố về phương pháp và tỉ lệ do Trung Quốc đưa ra, có sự phê chuẩn của WHO.
Tuy nhiên có thể – nhận xét cá nhân thôi, vắc xin của Trung Quốc chỉ có tác dụng với vi-rút Vũ Hán, còn các biến thể khác thì không thấy Trung Quốc nói đến.
Cách 2, Châu Âu và Nga đang làm hiện đại hơn là cấy ghép vi-rút Vũ Hán vào vi-rút khác để cơ thể nhận biết. Hiệu quả đạt cao nhất đến 65 – 95% (cũng tự công bố và WHO xác nhận). Phương pháp này hơn Trung Quốc ở chỗ là có thể nhận diện được các biến chủng của vi-rút Vũ Hán.
Cách 3, phân tích gen và mã di truyền của vi-rút Vũ Hán, từ đó tách ra mã di truyền nhận diện để tạo ra vắc xin. Đây là phương pháp hiện đại và hiệu quả nhất 90 – 95 %. Thế nhưng ngặt cái là hiện tại chỉ có Mỹ độc quyền và có thể sản xuất ra được loại này.
Một đôi điều về vắc-xin từ nhà sản xuất Việt Nam.
Bác sĩ Trần Tịnh Hiền – nguyên Phó Giám đốc bệnh viện Bệnh Nhiệt đới TP.HCM, kể câu chuyện vào năm 2008, khi ông được mời tham gia Ban theo dõi số liệu độc lập (Data Monitoring Committee) viết tắt là IDMC, hay còn gọi là DSMB (Data Safety Monitoring Board) của một Dự án vắc xin sốt xuất huyết Dengue (SXH-D).
“Vì sao được mời? Do tôi làm nhiều về lâm sàng SXH-D, có một số kinh nghiệm về nghiên cứu khoa học hơn 25 năm làm nghiên cứu với Đại học Oxford. Việt Nam là một nước có nhiều bệnh nhân SXH-D, và dự kiến sẽ là một điểm nghiên cứu.
Trong suốt 8 năm 2008-2016 (dự kiến ban đầu chỉ 3 năm!) IDMC đã họp định kỳ 3, 6 hay 9 tháng để xem xét các số liệu, phân tích và đánh giá và đưa ra khuyến cáo cho thử nghiệm vắc xin sốt xuất huyết Dengue. Chính IDMC đã phát hiện khi phân tích số liệu, rằng vắc xin thử nghiệm có đáp ứng miễn dịch tốt, nhưng đã không bảo vệ được đối tượng từ 9 – 45 tuổi khi tiêm phòng nếu họ chưa bị sơ nhiễm, mà còn có thể làm cho bệnh nặng thêm…” – bác sĩ Trần Tịnh Hiền kể, và nói rằng với những gì học hỏi được qua 8 năm làm việc với IDMC SXH-D có hai bài học vô giá: Một, đáp ứng sinh miễn dịch không thể thay thế tiêu chuẩn lâm sàng.
Hai, trình tự thử nghiệm pha 1, 2, 3 cần được tôn trọng. Trong khi thử nghiệm vắc xin SXH-D pha 2 chưa kết thúc thì nhà tài trợ đã khởi động pha 3; và khi pha 3 chưa hoàn tất thì đã xin được phép triển khai ở Philippines – mà lúc này chưa phát hiện “hiệu ứng phụ thuộc kháng thể antibody-dependent enhancement” (ADE). Bộ Y tế Phillippines chi 67 triệu USD để mở chiến dịch tiêm chủng SXH-D cho học sinh. Công ty dược phẩm đầu tư 1.8 tỷ USD và gần 20 năm, với một kết quả khiêm tốn – chỉ tiêm vắc-xin được cho người bị nhiễm virus Dengue 1 lần!
“Trở lại xem xét vắc xin Nanocovax thì có mấy điểm đáng lưu ý:
Thứ nhất, không rõ có thành lập DSMB cho thử nghiệm lâm sàng hay không? Giám sát nghiên cứu (monitors) không thể thay thế được!
Thứ hai, nếu không có, thì bộ phận nào sẽ kiểm tra số liệu phân tích thống kê một cách độc lập khách quan?
Thứ ba, Viện Pasteur hay Học Viện Quân Y cũng chỉ là cơ quan thực hiện nghiên cứu (investigators). Nếu có công bố số liệu cũng không khách quan (lợi ích tương đồng), và nếu không công bố công khai để mọi người có thể tiếp cận (open access) như các nghiên cứu trên thế giới.
Công Ty Nanogen có thể tự công bố kết quả vì 3 đơn vị này là ‘sponsor’ và ‘investigators’ nên cũng giống nhau về tính khách quan vì có “tương đồng lợi ích”, bởi ai làm lại không muốn tốt.
Thứ tư, nếu vì quá khẩn cấp (nhưng tình hình Việt Nam chưa phải là “thảm hoạ” như Ấn Độ hay Brazil), thì nên “bạch hoá” số liệu 1,000 ca đầu tiên để giới khoa học trong nước (và ngoài nước) tham gia ý kiến cũng như phân tích an toàn, hiệu lực /hiệu quả (US-FDA vẫn làm như thế!) để cơ quan chức năng xem xét quyết định.
Mục tiêu tối hậu của nghiên cứu làm ra vắc xin (hay bất kỳ thuốc gì khác) là để bảo vệ tính mạng con người; nhưng xem thường sự an nguy của cộng đồng thì làm vắc xin để làm gì?” – bác sĩ Trần Tịnh Hiền đặt vấn đề.
Quyền được lựa chọn chích vắc xin, vì tất cả những lẽ ở trên, xem ra rất cần được sự tôn trọng.
Leave a Comment